page_banner

novas

MHRA, a axencia reguladora de medicamentos e produtos sanitarios, regula no Reino Unido medicamentos, dispositivos médicos e compoñentes sanguíneos para transfusión.

O Departamento de Saúde e Atención Social (DHSC) emitiu un documento de política sobre a ampliación dos programas de probas de coronavirus (COVID-19).

O MHRA está a traballar con socios para apoiar a entrega da axenda do goberno en probas COVID-19.

Despois do estalido de Covid-19 e da crecente necesidade de proporcionar servizos e equipos urxentes, Genesis obtivo o certificado MHRA en maio de 2021, agora mesmo é de venda gratuíta no mercado británico.
COVID-19
Kit de proba de antíxeno Genesis COVID-19 (proba de uso profesional)
Unha proba que está destinada a ser utilizada por un usuario profesional (ver máis abaixo).
A proba debe estar marcada co UKCA ou coa marca CE como "IVD xeral" de acordo co UK MDR 2002 (modificado).
O fabricante da proba debe demostrar que posúe probas para apoiar o uso previsto como se indica nas súas instrucións de uso (IFU), por exemplo, se o fabricante dunha proba COVID-19 de uso profesional pretende que a proba se use nunha proba asistida ou supervisada. situación, entón a IFU debería deixalo claro e tamén debería haber evidencias de datos de rendemento para apoiar o seu uso nestas situacións.


Tempo de publicación: 16 de agosto de 2121